• 为何各国药典将光阻法的判定标准设定为显微计数法的两倍

  各国药典将光阻法的判定标准设定为显微计数法的两倍，并选择显微计数法作为仲裁方法，主要基于以下科学和技术原因：1.方法原理差异与灵敏度不同光阻法通过检测微粒对光的阻挡来计算数量和粒径，可能受气泡、溶液折射率变化、仪器校准误差等因素干扰，导致检测值偏高（假阳性风险较高）。显微计数法直接通过显微镜观察和人工计数，能够更直观地区分微粒与非微粒（如气泡或纤维），结果更接近真实值，但耗时较长。2.误差补偿与判定结果的一致性光阻法因仪器原理可能高估微粒数量（如将非微粒物质计入），若直接采用...
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  2025-05-12

• 创新药和创新医疗器械领域高频采用全自动显微计数法进行微粒污染检查

  近年来，创新药和创新医疗器械领域越来越多地采用全自动显微计数法进行不溶性微粒和微粒污染检查，这一趋势主要由以下多维度原因驱动：一、法规与标准升级的推动1.药典与国际标准趋严各国药典（如USP、EP、ChP）及ISO标准对微粒污染的限值要求逐步收紧，尤其针对高风险产品（如注射剂、植入器械）。传统方法（如光阻法、人工显微计数）在灵敏度和分辨率上的局限性难以满足新规要求，而全自动显微计数法可检测0.5-500μm的微粒，覆盖更严苛的粒径范围。2.数据完整性与审计追踪需求FDA21C...
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  2025-05-12

• 全自动显微计数法不溶性微粒分析仪的原理、应用场景和优势是如何的

  全自动显微计数法不溶性微粒分析仪是一种基于显微成像和图像分析技术的高精度检测设备，主要用于检测液体样品中不溶性微粒的尺寸、数量和分布。其核心原理、应用场景和优势如下：一、原理1.样品处理与进样仪器通过自动化系统（如注射泵或蠕动泵）将液体样品吸入检测池，确保样品均匀分散，避免气泡干扰。2.显微成像与光学系统使用高分辨率光学显微镜（如明场、暗场或激光光源）对样品中的微粒进行实时成像。搭配高灵敏度摄像头（如CCD或CMOS）捕获微粒的微观图像。3.图像分析与算法处理软件通过图像分割...
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  2025-05-12

• 全自动图像法微粒检查仪：原理、应用与未来展望

  引言在工业生产和科学研究的多个领域中，微粒检测是质量控制的核心环节。传统的检测方法（如显微镜观察、光散射法）依赖人工操作，存在效率低、重复性差等问题。全自动图像法微粒检查仪通过结合光学成像、计算机视觉和人工智能技术，实现了对微粒的高精度、高效率检测。本文将解析其工作原理、应用场景，并探讨其未来发展方向。一、全自动图像法微粒检查仪的工作原理全自动图像法微粒检查仪的核心技术在于“图像采集-处理-分析”的闭环系统，具体流程如下：1.光学成像系统高分辨率成像模块：采用高精度CMOS或...
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  2025-05-12

• 医疗器械微粒污染的严重性可从国内外法规革新及中国高质量发展政策

  一、国际法规升级凸显微粒污染风险管控1.FDA强化注射剂微粒控制2020年FDA发布《注射剂可见微粒控制指南》，要求对μm的亚可见微粒进行定量分析，使用激光衍射等先进技术检测，推动全生命周期微粒监控。2.欧盟MDR革命性变革2021年生效的医疗器械法规（MDR）新增附录I第10.4条，明确要求"微粒释放风险评估"，将微粒污染纳入上市前临床评价必检项目。3.ISO标准体系升级ISO8536-4:2022《输液器具微粒污染测试》引入动态流体模拟测试，检测灵敏度提升至0.5μm级别...
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  2025-05-12

• 国内外高风险医疗器械微粒污染检测：法规演变、技术革新与未来展望

  引言高风险医疗器械（如心脏支架、人工关节、血液透析器等）的微粒污染问题，直接关系到患者安全与治疗效果。微粒可能来自生产过程中的金属碎屑、塑料微粒、玻璃碎片或包装残留物，进入人体后可能引发炎症、血栓甚至器官损伤。随着全球监管体系的完善与检测技术的突破，医疗器械微粒污染控制已成为行业质量管理的核心议题。本文梳理国内外法规发展脉络，解析检测技术演进路径，并展望未来趋势。一、法规发展：从模糊管控到精准量化1.国际监管框架的建立-美国（FDA与USP标准）：美国药典（USP）早在20世...
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  2025-05-09

• 不溶性微粒检测技术从显微镜到人工智能的跨越

  在静脉注射剂生产线上，一粒直径仅5微米的玻璃屑悄然混入药液。这粒肉眼不可见的微粒一旦进入人体血管，可能引发血栓、肉芽肿等严重并发症。这个场景揭示了微粒检测技术在药品安全中的核心地位。从1910年代注射疗法兴起至今，微粒检测技术经历了五次重大革新，形成了贯穿制药工业发展史的科技创新图谱。一、显微纪元：人工目视的精度极限（1920-1960）药典显微镜法开启了微粒检测的标准化时代。操作者通过双层滤膜对比，在10倍目镜下游离计数，这种方法在《美国药典》XV版（1955年）中达到鼎盛...
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  2025-05-09

• 微粒检测：当光阻法遇见显微镜的照妖镜

  在无菌注射器的生产车间里，一场关乎生命的较量悄然上演。直径不足头发丝百分之一的微粒，如同隐形杀手潜伏在医疗器械中，随时可能引发血栓、肉芽肿等致命风险。传统光阻法构筑的检测防线，在显微镜的照妖镜下显露出致命破绽——某药企的质检报告显示，同一批次产品经光阻法检测合格率达99.8%，而显微计数法却揪出0.3%的微粒超标产品。这个触目惊心的数据差异，揭开了现代医疗检测技术迭代的迫切需求。一、光阻法的物理困境光阻法的检测原理犹如雾里看花，当微粒穿过检测区域时，仅能通过光强衰减值进行间接...
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  2025-05-09